&nb文信sp;一、注冊分類

　　第一類未在國内外上市銷售的診斷制品。

　　第二類已在國外上市銷售但未在國内上市銷信船售的診斷制品。

　　第三類我國已批準上市銷售的但在敏感性、特異性等方面有根本學近改進的診斷制品。

　　二、注冊資(zī)料項目

　　（一）一般資(zī)料

　　1．診斷制品的名稱。

　　2．證明性文(wén)件。

　　3．制造及檢驗試行規程（草案）、質量标準及其起草說明，附各項主要檢驗的标準微裡操作程序。

　　4．說明書、内包裝标簽和(hé)包裝設計樣稿。

　　（二）生産用菌（毒、蟲）種的研究資(zī)料

　　5．來源和(hé)特性。

　　6．種子(zǐ)批的建立。包括基礎種子(zǐ)批的制備和(這是hé)鑒定記錄、菌（毒、蟲）種的标準、鑒定報嗎林告、保藏證明等資(zī)料。

　　（三）生産用細胞的研究資(zī)料

　　7．來源和(hé)特性。

　　8．細胞庫的建立。

　　（四）主要原輔材料的來源、檢驗方法和(hé)标準、檢驗報告等。

　　（五）生産工藝研究資(zī)料

　　9．主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資(zī)料。

　　10．診斷制品生産工藝的研究資(zī)料。

　　（六）對照品（抗原、血清等）的制備、檢驗、标定等研子雜究資(zī)料。

　　（七）制品的質量研究資(zī)料

　　11．成品檢驗方法的研究和(hé)驗證資(zī)料。包括成品檢驗樣品購公盤組成，樣品盤各樣品的制備、檢測标準和(hé)驗證方法，錢都檢測記錄和(hé)檢驗報告，驗證記錄和(hé)驗證報告。

　　12．診斷方法的建立和(hé)最适條件确定的研作信究資(zī)料。

　　13．用于實驗室試驗（和(hé)臨床還少樣品檢測）的制品生産和(hé)檢驗報告。

　　14．敏感性研究報告。包括用陰性、已知感染動(dòng)物樣品、已知的弱到喝陽性、陽性樣品檢出的陽性率，最低檢出量，與山明已有方法的敏感性比較等。

　　15．特異性研究報告。包括用已知未感染動(算樹dòng)物樣品、常規免疫動(dòng)物的樣品檢出的陽性率熱林，與有關(guān)病原或抗原（如(rú)培養基質、動(來我dòng)物組織）及抗體的交叉反應等。

　　16．重複性和(hé)可(kě)靠性研究報告。包括不少(shǎo員制)于3個(gè)不同實驗室檢測的比對結果，至少(s飛可hǎo)3批診斷制品的批間和(hé)批内可(kě)重複性試驗報告。

　　17．至少(shǎo)3批診斷制品的保存期試驗購通報告。包括各主要試劑的保存期試驗報告。

　　18．符合率研究報告。與其他診斷方法、特别是與金标準方法比較的試驗請話報告。

　　19．與已批準上市銷售的同類診斷制品進行比較的研究。

　　（八）中(zhōng)間試制報告

　　（九）臨床樣品檢測情況及總結報告

　　三、注冊資(zī)料說明

　　（一）一般資(zī)料

　　1．診斷制品的名稱包括通(tōng)城地用名、英文(wén)名、漢語拼音和(hé)商(shāng)品名。通裡你(tōng)用名應符合"獸用生物制刀器品命名原則"的規定。必要時，應提出命名電人依據。

　　2．證明性文(wén)件包括：

　　（1）申請人合法登記的證明文(wén)件、實驗動件是(dòng)物合格證、實驗動(dòng)物使用許可(kě)證等證件的複印又聽件；

　　（2）申請的診斷制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權屬狀态的說明開西，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；

　　（3）研究中(zhōng)使用了一類病原微生物的，應得劇當提供批準進行有關(guān)實驗室試驗的批準性文(wé分短n)件複印件；

　　3．制造及檢驗試行規程（草案）、質量标準筆能，應參照有關(guān)要求進行書寫。起草說明中(zhōng)應詳細闡鄉術述各項主要标準的制定依據和(hé)國内外生産使用情況。各項檢驗的标準視拿操作程序應詳細并具有可(kě)操作性。

　　4．說明書、内包裝标簽和(hé)包裝設計樣稿，應按照國家有關(guā輛人n)規定進行書寫和(hé)制作。

　　（二）生産用菌（毒、蟲）種的研究資(zī)料

　　1．來源和(hé)特性：原種的代号、森年來源、曆史，含量，血清學特性或特異性，純粹或純淨性刀哥，毒力或安全性，細菌的形态、培養特性、生化特性等朋務研究資(zī)料；

　　2．種子(zǐ)批：基礎種子(zǐ)批建立的有關(guān)資不學(zī)料，包括基礎種子(zǐ)批批号、規格、數量、保存和(h南男é)供應單位，傳代方法、代次範圍、制備、保存條件和(hé)時間、生事外源因子(zǐ)檢測、鑒别檢驗、含量、血清學特性或不車特異性、純粹或純淨性等。

　　（三）生産用細胞的研究資(zī)料

　　1．來源和(hé)特性：生産用細胞的雨海代号、來源、曆史（包括雜交瘤細胞株的建立、鑒定和(hé)傳代等），主要飛場生物學特性、外源因子(zǐ)檢驗等研究資(飛喝zī)料；

　　2．細胞庫：主細胞庫建庫的有關(guān)資(zī)料，包括基礎細胞庫物唱細胞批号、規格、數量、保存和(hé)供應單位，代次、制備、保存車湖及生物學特性、外源因子(zǐ)檢驗等研究資(zī)料。

　　（四）主要原輔材料的來源、檢驗方法和(hé)标準、檢驗報務腦告等

　　對生産中(zhōng)使用的原輔材料，如(rú)國路關家标準中(zhōng)已經收載，則應采用門線相應的國家标準，如(rú)國家标準中(zhōn這火g)尚未收載，則建議采用相應的國際标準。

　　（五）生産工藝研究資(zī)料

　　1．細菌（病毒或寄生蟲等）的接種量、培養或發酵條件、滅活或裂解工藝的條坐我件（可(kě)能不适用）；

　　2．抗原、抗體、核酸等主要活性物質的去就制備、提取和(hé)純化；

　　3．某些特殊原材料的制備（可(kě)能不适用讀下）；

　　4．滅活劑、滅活方法、滅活時間和(hé)滅活檢驗方法的研究（可(問綠kě)能不适用）；

　　5．制品的制備流程；

　　6．試劑盒的組裝。

　　（六）對照品（抗原、血清等）的制備、檢驗、标定等研頻畫究資(zī)料。

　　應包括制品檢驗和(hé)制品使用過程中(zhōng)必須使用的對照品、參就路比品等的研究、制備、檢驗、标定等資(zī)料。包括檢驗标準，标定方法，檢驗記錄公跳和(hé)檢驗報告，标定記錄标定報告等。

　　（七）制品的質量研究資(zī)料

　　應包括用于各項實驗室試驗的制品批數、批号、批量，試驗負責人和(hé知金)執行人，試驗時間和(hé)地點，詳細試驗内容和(hé)結果。

　　（八）中(zhōng)間試制前的研究工作總結報告城她

　　應對中(zhōng)間試制前的各項試驗内計南容進行簡要而系統的總結。

　　（九）中(zhōng)間試制報告

　　中(zhōng)間試制報告應由中(zhōng畫厭)間試制單位出具，應包括：

　　1．中(zhōng)間試制的生産負責人國報和(hé)質量負責人、試制時間和(hé)地點還請；

　　2．生産産品的批數（連續5～10批）、批号、批量；

　　3．每批中(zhōng)間試制産品的詳細生産和(h動又é)檢驗報告；

　　4．中(zhōng)間試制中(zhōng)發現著近的問(wèn)題等。

　　（十）臨床樣品檢測情況及總結報告

　　應按照有關(guān)技術(shù)指導原則的要求雜學詳細報告已經進行的臨床試驗的詳細情況。臨床試驗中(zhōng)使用的制品數量應錯但不少(shǎo)于3批，臨床樣品檢測數量不少(shǎo)于100關鐵0份，犬貓等寵物樣品檢測數量不少(shǎo)于500份，臨床樣品中(zhōn答路g)應包括陰性樣品、陽性、弱陽性樣品，其檢測結果需用其他方法确認。

　　四、進口注冊資(zī)料項目及其說明

　　（一）進口注冊資(zī)料項目

　　1．一般資(zī)料。

　　（1）證明性文(wén)件；

　　（2）生産綱要、質量标準，附各項主要檢驗的标準操作程序；

　　（3）說明書、内包裝标簽和(hé)包算來裝設計樣稿。

　　2．生産用菌（毒、蟲）種的研究資(zī)料。

　　3．生産用細胞的研究資(zī)料。

　　4．主要原輔材料的來源、檢驗方法和(hé)請拿标準、檢驗報告等。

　　5．生産工藝研究資(zī)料。

　　6．對照品（抗原、血清等）的制備、檢驗、标定等研究資(zī)料。

　　7．制品的質量研究資(zī)料。

　　8．至少(shǎo)3批産品的生産和(hé)檢驗報告。

　　9．臨床樣品檢測情況及總結報告。

　　（二）進口注冊資(zī)料的說明

　　1．申請進口注冊時，應報送資(zī)料項目1～9。

　　（1）生産企業(yè)所在國家（地區）政府和(hé)有關(g吧場uān)機構簽發的企業(yè)注冊證、産品許懂生可(kě)證、GMP合格證複印件和(hé)産品自由銷售能呢證明。上述文(wén)件必須經公證或認證後，再經中(z大空hōng)國使領館确認；

　　（2）由境外企業(yè)駐中(zhōng)國代表機構辦理注冊事務的，應當醫劇提供《外國企業(yè)常駐中(zhōng)國劇鐘代表機構登記證》複印件；

　　（3）由境外企業(yè)委托中(zhōng)好熱國代理機構代理注冊事務的，應當提供委托文(wén)書及其公證文(wén南日)件，中(zhōng)國代理機構的《營業(yè)執照》複印件；

　　（4）申請的制品或使用的處方、工藝等專森司利情況及其權屬狀态說明，以及對他人的專利不做時構成侵權的保證書；

　　（5）該制品在其他國家注冊情況的說明，并提供證明性文(wé那間n)件或注冊編号。

　　2．用于申請進口注冊的試驗數據，應為申報單車物位在中(zhōng)國境外獲得的試驗數據。未經許可(kě)，不得為懂生進口注冊在中(zhōng)國境内進行試驗。

　　3．全部申報資(zī)料應當使用中(zhōng)文(wén)并附原文朋城(wén)，原文(wén)非英文(wén)的資(zī)料應翻譯為木成英文(wén)，原文(wén)和(hé)英文(們朋wén)附後作為參考。中(zhōng)、英文(wén)譯文(wé低理n)應當與原文(wén)内容一緻。

　　4．進口注冊申報資(zī)料的其他要求與國内新制品申報資(zī拍來)料的相應要求一緻。