&nb文信sp;一、注冊分類
第一類未在國内外上市銷售的診斷制品。
第二類已在國外上市銷售但未在國内上市銷信船售的診斷制品。
第三類我國已批準上市銷售的但在敏感性、特異性等方面有根本學近改進的診斷制品。
二、注冊資(zī)料項目
(一)一般資(zī)料
1.診斷制品的名稱。
2.證明性文(wén)件。
3.制造及檢驗試行規程(草案)、質量标準及其起草說明,附各項主要檢驗的标準微裡操作程序。
4.說明書、内包裝标簽和(hé)包裝設計樣稿。
(二)生産用菌(毒、蟲)種的研究資(zī)料
5.來源和(hé)特性。
6.種子(zǐ)批的建立。包括基礎種子(zǐ)批的制備和(這是hé)鑒定記錄、菌(毒、蟲)種的标準、鑒定報嗎林告、保藏證明等資(zī)料。
(三)生産用細胞的研究資(zī)料
7.來源和(hé)特性。
8.細胞庫的建立。
(四)主要原輔材料的來源、檢驗方法和(hé)标準、檢驗報告等。
(五)生産工藝研究資(zī)料
9.主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資(zī)料。
10.診斷制品生産工藝的研究資(zī)料。
(六)對照品(抗原、血清等)的制備、檢驗、标定等研子雜究資(zī)料。
(七)制品的質量研究資(zī)料
11.成品檢驗方法的研究和(hé)驗證資(zī)料。包括成品檢驗樣品購公盤組成,樣品盤各樣品的制備、檢測标準和(hé)驗證方法,錢都檢測記錄和(hé)檢驗報告,驗證記錄和(hé)驗證報告。
12.診斷方法的建立和(hé)最适條件确定的研作信究資(zī)料。
13.用于實驗室試驗(和(hé)臨床還少樣品檢測)的制品生産和(hé)檢驗報告。
14.敏感性研究報告。包括用陰性、已知感染動(dòng)物樣品、已知的弱到喝陽性、陽性樣品檢出的陽性率,最低檢出量,與山明已有方法的敏感性比較等。
15.特異性研究報告。包括用已知未感染動(算樹dòng)物樣品、常規免疫動(dòng)物的樣品檢出的陽性率熱林,與有關(guān)病原或抗原(如(rú)培養基質、動(來我dòng)物組織)及抗體的交叉反應等。
16.重複性和(hé)可(kě)靠性研究報告。包括不少(shǎo員制)于3個(gè)不同實驗室檢測的比對結果,至少(s飛可hǎo)3批診斷制品的批間和(hé)批内可(kě)重複性試驗報告。
17.至少(shǎo)3批診斷制品的保存期試驗購通報告。包括各主要試劑的保存期試驗報告。
18.符合率研究報告。與其他診斷方法、特别是與金标準方法比較的試驗請話報告。
19.與已批準上市銷售的同類診斷制品進行比較的研究。
(八)中(zhōng)間試制報告
(九)臨床樣品檢測情況及總結報告
三、注冊資(zī)料說明
(一)一般資(zī)料
1.診斷制品的名稱包括通(tōng)城地用名、英文(wén)名、漢語拼音和(hé)商(shāng)品名。通裡你(tōng)用名應符合"獸用生物制刀器品命名原則"的規定。必要時,應提出命名電人依據。
2.證明性文(wén)件包括:
(1)申請人合法登記的證明文(wén)件、實驗動件是(dòng)物合格證、實驗動(dòng)物使用許可(kě)證等證件的複印又聽件;
(2)申請的診斷制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權屬狀态的說明開西,以及對他人的專利不構成侵權的保證書;
(3)研究中(zhōng)使用了一類病原微生物的,應得劇當提供批準進行有關(guān)實驗室試驗的批準性文(wé分短n)件複印件;
3.制造及檢驗試行規程(草案)、質量标準筆能,應參照有關(guān)要求進行書寫。起草說明中(zhōng)應詳細闡鄉術述各項主要标準的制定依據和(hé)國内外生産使用情況。各項檢驗的标準視拿操作程序應詳細并具有可(kě)操作性。
4.說明書、内包裝标簽和(hé)包裝設計樣稿,應按照國家有關(guā輛人n)規定進行書寫和(hé)制作。
(二)生産用菌(毒、蟲)種的研究資(zī)料
1.來源和(hé)特性:原種的代号、森年來源、曆史,含量,血清學特性或特異性,純粹或純淨性刀哥,毒力或安全性,細菌的形态、培養特性、生化特性等朋務研究資(zī)料;
2.種子(zǐ)批:基礎種子(zǐ)批建立的有關(guān)資不學(zī)料,包括基礎種子(zǐ)批批号、規格、數量、保存和(h南男é)供應單位,傳代方法、代次範圍、制備、保存條件和(hé)時間、生事外源因子(zǐ)檢測、鑒别檢驗、含量、血清學特性或不車特異性、純粹或純淨性等。
(三)生産用細胞的研究資(zī)料
1.來源和(hé)特性:生産用細胞的雨海代号、來源、曆史(包括雜交瘤細胞株的建立、鑒定和(hé)傳代等),主要飛場生物學特性、外源因子(zǐ)檢驗等研究資(飛喝zī)料;
2.細胞庫:主細胞庫建庫的有關(guān)資(zī)料,包括基礎細胞庫物唱細胞批号、規格、數量、保存和(hé)供應單位,代次、制備、保存車湖及生物學特性、外源因子(zǐ)檢驗等研究資(zī)料。
(四)主要原輔材料的來源、檢驗方法和(hé)标準、檢驗報務腦告等
對生産中(zhōng)使用的原輔材料,如(rú)國路關家标準中(zhōng)已經收載,則應采用門線相應的國家标準,如(rú)國家标準中(zhōn這火g)尚未收載,則建議采用相應的國際标準。
(五)生産工藝研究資(zī)料
1.細菌(病毒或寄生蟲等)的接種量、培養或發酵條件、滅活或裂解工藝的條坐我件(可(kě)能不适用);
2.抗原、抗體、核酸等主要活性物質的去就制備、提取和(hé)純化;
3.某些特殊原材料的制備(可(kě)能不适用讀下);
4.滅活劑、滅活方法、滅活時間和(hé)滅活檢驗方法的研究(可(問綠kě)能不适用);
5.制品的制備流程;
6.試劑盒的組裝。
(六)對照品(抗原、血清等)的制備、檢驗、标定等研頻畫究資(zī)料。
應包括制品檢驗和(hé)制品使用過程中(zhōng)必須使用的對照品、參就路比品等的研究、制備、檢驗、标定等資(zī)料。包括檢驗标準,标定方法,檢驗記錄公跳和(hé)檢驗報告,标定記錄标定報告等。
(七)制品的質量研究資(zī)料
應包括用于各項實驗室試驗的制品批數、批号、批量,試驗負責人和(hé知金)執行人,試驗時間和(hé)地點,詳細試驗内容和(hé)結果。
(八)中(zhōng)間試制前的研究工作總結報告城她
應對中(zhōng)間試制前的各項試驗内計南容進行簡要而系統的總結。
(九)中(zhōng)間試制報告
中(zhōng)間試制報告應由中(zhōng畫厭)間試制單位出具,應包括:
1.中(zhōng)間試制的生産負責人國報和(hé)質量負責人、試制時間和(hé)地點還請;
2.生産産品的批數(連續5~10批)、批号、批量;
3.每批中(zhōng)間試制産品的詳細生産和(h動又é)檢驗報告;
4.中(zhōng)間試制中(zhōng)發現著近的問(wèn)題等。
(十)臨床樣品檢測情況及總結報告
應按照有關(guān)技術(shù)指導原則的要求雜學詳細報告已經進行的臨床試驗的詳細情況。臨床試驗中(zhōng)使用的制品數量應錯但不少(shǎo)于3批,臨床樣品檢測數量不少(shǎo)于100關鐵0份,犬貓等寵物樣品檢測數量不少(shǎo)于500份,臨床樣品中(zhōn答路g)應包括陰性樣品、陽性、弱陽性樣品,其檢測結果需用其他方法确認。
四、進口注冊資(zī)料項目及其說明
(一)進口注冊資(zī)料項目
1.一般資(zī)料。
(1)證明性文(wén)件;
(2)生産綱要、質量标準,附各項主要檢驗的标準操作程序;
(3)說明書、内包裝标簽和(hé)包算來裝設計樣稿。
2.生産用菌(毒、蟲)種的研究資(zī)料。
3.生産用細胞的研究資(zī)料。
4.主要原輔材料的來源、檢驗方法和(hé)請拿标準、檢驗報告等。
5.生産工藝研究資(zī)料。
6.對照品(抗原、血清等)的制備、檢驗、标定等研究資(zī)料。
7.制品的質量研究資(zī)料。
8.至少(shǎo)3批産品的生産和(hé)檢驗報告。
9.臨床樣品檢測情況及總結報告。
(二)進口注冊資(zī)料的說明
1.申請進口注冊時,應報送資(zī)料項目1~9。
(1)生産企業(yè)所在國家(地區)政府和(hé)有關(g吧場uān)機構簽發的企業(yè)注冊證、産品許懂生可(kě)證、GMP合格證複印件和(hé)産品自由銷售能呢證明。上述文(wén)件必須經公證或認證後,再經中(z大空hōng)國使領館确認;
(2)由境外企業(yè)駐中(zhōng)國代表機構辦理注冊事務的,應當醫劇提供《外國企業(yè)常駐中(zhōng)國劇鐘代表機構登記證》複印件;
(3)由境外企業(yè)委托中(zhōng)好熱國代理機構代理注冊事務的,應當提供委托文(wén)書及其公證文(wén南日)件,中(zhōng)國代理機構的《營業(yè)執照》複印件;
(4)申請的制品或使用的處方、工藝等專森司利情況及其權屬狀态說明,以及對他人的專利不做時構成侵權的保證書;
(5)該制品在其他國家注冊情況的說明,并提供證明性文(wé那間n)件或注冊編号。
2.用于申請進口注冊的試驗數據,應為申報單車物位在中(zhōng)國境外獲得的試驗數據。未經許可(kě),不得為懂生進口注冊在中(zhōng)國境内進行試驗。
3.全部申報資(zī)料應當使用中(zhōng)文(wén)并附原文朋城(wén),原文(wén)非英文(wén)的資(zī)料應翻譯為木成英文(wén),原文(wén)和(hé)英文(們朋wén)附後作為參考。中(zhōng)、英文(wén)譯文(wé低理n)應當與原文(wén)内容一緻。
4.進口注冊申報資(zī)料的其他要求與國内新制品申報資(zī拍來)料的相應要求一緻。
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